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Patienteninformation zu Xiidra:Shire Switzerland GmbH
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Eigensch.Kontraind.VorbeugungSchwangerschaftDos./Anw.Unerw.WirkungenGewöhnliche H.Zusammens.
PackungenSwissmedic-Nr.ZulassungsinhaberStand d. Info. 

Xiidra

Was ist Xiidra und wann wird es angewendet?

Xiidra ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Augentropfen, Lösung und enthält den Wirkstoff Lifitegrast.
Die Behandlung mit Xiidra muss von einem Ophthalmologen/einer Ophthalmologin eingeleitet werden. Xiidra wird auf ärztliche Verschreibung angewendet, zur Behandlung gesicherter Befunde und Symptome von Benetzungsstörungen (trockenes Auge) bei Erwachsenen bei denen die Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht ausreichend war.
Der Wirkstoff Lifitegrast ist ein so genannter LFA-1-Antagonist (LFA-1 steht für „lymphozytenfunktionsassoziiertes Antigen-1“). Seine Wirkung beruht auf der Verringerung von Entzündungen beim trockenen Auge.

Wann darf Xiidra nicht angewendet werden?

·wenn Sie allergisch gegen Lifitegrast oder gegen einen der sonstigen (im Abschnitt „Was ist in Xiidra enthalten?“ genannten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Xiidra Vorsicht geboten?

Bei schwerwiegenden Symptomen in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen brechen Sie die Behandlung mit Xiidra ab.
Kontaktlinsenhinweis
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von Xiidra. Die Linsen können 15 Minuten nach der Anwendung von Xiidra wieder eingesetzt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Xiidra nicht angewendet werden.
Anwendung von Xiidra zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere
Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel anzuwenden
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von Xiidra-Augentropfen kann kurzzeitig verschwommenes Sehen auftreten. Warten Sie in dem Fall solange, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Darf Xiidra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden wenden Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin an.

Wie verwenden Sie Xiidra?

Erwachsene:
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin an. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Xiidra ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in jedes Auge, und zwar zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Die Anwendung und Sicherheit von Xiidra bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft
worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
Vor der Anwendung von Xiidra
·Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände um sicherzustellen, dass Sie bei der Anwendung von Xiidra Ihre Augen nicht infizieren.
·Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von Xiidra. Die Linsen können 15 Minuten nach der Anwendung von Xiidra wieder eingesetzt werden.
·Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens fünf Minuten auseinander liegen.
·Xiidra ist in Aluminium-Folienbeuteln verpackt. Nehmen Sie Xiidra erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Beutel.
·Achten Sie darauf, dass die Spitze des Behältnisses nicht Ihr Auge oder andere Flächen berührt.
Beschreibung der Einzeldosisbehältnisse
Jedes Einzeldosisbehältnis mit Xiidra enthält genügend Lösung, um beide Augen mit einer Dosis zu behandeln.
·In jedem Einzeldosisbehältnis befindet sich etwas zusätzliche Lösung für den Fall, dass bei der Anwendung ein Tropfen das Auge verfehlt.
·Nach jeder Anwendung der Tropfen müssen das Einzeldosisbehältnis und etwaige Lösungsreste entsorgt werden.
·Nicht benutztes Xiidra darf nicht aufbewahrt werden.
Wie Xiidra anzuwenden ist
Bitte befolgen Sie diese Anweisungen mit Sorgfalt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.

Schritt 1

 

·Nehmen Sie einen Folienbeutel aus der Xiidra-Box.

·Öffnen Sie den Beutel und nehmen Sie den Streifen mit den Einzeldosisbehältnissen heraus.

·Ziehen Sie das Behältnis 1 vom Streifen ab.

Schritt 2
·Stecken Sie den Streifen mit den restlichen Behältnissen wieder in den Beutel.








·Dann schliessen Sie den Beutel, indem Sie den Rand umfalten.

 

 

Schritt 3
·Halten Sie das Behältnis aufrecht.

·Tippen Sie oben gegen das Behältnis, bis sich die gesamte Lösung im unteren Teil des Behältnisses befindet.

Schritt 4
·Zum Öffnen des Behältnisses drehen Sie die Lasche ab.
·Die Spitze des Einzeldosisbehältnisses darf nicht mit anderen Flächen in Berührung kommen. So vermeiden Sie Verunreinigungen.

Schritt 5
·Neigen Sie den Kopf nach hinten.
·Wenn Sie dies nicht können, legen Sie sich hin.

 

Schritt 6
·Ziehen Sie das untere Augenlid sachte nach unten. Blicken Sie dann nach oben.
Schritt 7
·Bringen Sie die Spitze des Behältnisses nahe an Ihr Auge. Die Spitze darf jedoch das Auge nicht berühren.
Schritt 8
·Drücken Sie das Behältnis leicht zusammen.
·Lassen Sie 1 Tropfen in die untere Lidfalte fallen.
·Wenn der Tropfen das Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.

Schritt 9
·Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 8 am anderen Auge.
·Das Behältnis enthält genügend Xiidra für beide Augen.

 

Nach der Anwendung
Wenn Sie in beide Augen je einen Tropfen eingeträufelt haben, entsorgen Sie das geöffnete Behältnis einschliesslich etwaiger Lösungsreste.
Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie die Linsen wieder einsetzen.

 

Sie werden wahrscheinlich etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Xiidra eine Verbesserung feststellen. Um den vollen Nutzen des Arzneimittels zu erreichen und ein Wiederauftreten der Anzeichen oder Symptome des trockenen Auges zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie Xiidra täglich anwenden.
Es wird empfohlen, dass die Patienten ungefähr alle 3 Monate ihren Arzt/Ärztin aufsuchen, um zu überprüfen ob Xiidra fortgesetzt werden sollte.
Wenn Sie eine grössere Menge von Xiidra angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie keine weiteren Tropfen mehr an, und setzen Sie die Anwendung zum nächsten planmässigen Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Xiidra vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Xiidra vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Xiidra haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Wenn Sie folgende Symptome einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) bei sich bemerken: Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen, geschwollene Zunge, Hautausschlag, brechen Sie die Behandlung mit Xiidra ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Augenreizung, Schmerz oder Beschwerden bei der Anwendung der Tropfen.
Vorübergehender unangenehmer Geschmack.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Kopfschmerz, verschwommenes Sehen, juckende Augen und vermehrte Tränenflüssigkeit bei der Anwendung der Tropfen am Auge.
Xiidra enthält Phosphat
Dieses Arzneimittel enthält 0,47 mg Phosphate in jedem Einzeldosisbehälter, das entspricht 2,37 mg/ml.
Phosphate können in sehr seltenen Fällen bei Patienten, deren Hornhaut (durchsichtige Haut auf der Oberfläche des Auges) sehr stark beschädigt war, während der Behandlung aufgrund von Kalziumansammlungen trübe Flecken auf der Hornhaut bilden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,
Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Karton, dem Aluminiumbeutel und dem Einzeldosisbehältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Xiidra enthalten?

Der Wirkstoff ist Lifitegrast. 1 ml Xiidra enthält 50 mg Lifitegrast.
Weitere Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei, Antioxidans Natriumthiosulfat-Pentahydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Xiidra? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) erhältlich.
Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml Augentropfen, Lösung.
Die Einzeldosisbehältnisse sind in versiegelten Aluminiumverbundbeuteln verpackt.
Packungsgrössen: 30 und 60 Einzeldosisbehältnisse.

Zulassungsnummer

66850 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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