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Fachinformation zu Ropinirol Sandoz® Retard 2/4/8:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Die Dosis sollte bei denjenigen Patienten, welche eine behindernde Schläfrigkeit verspüren, reduziert werden. Eine Dosisreduktion mit anschliessender stufenweiser Erhöhung der Dosis zeigte auch für die Reduktion anderer unerwünschter Wirkungen einen klinisch günstigen Effekt.
Empfohlen wird eine individuelle Dosistitration entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit. Ropinirol Sandoz Retard sollte in Form einer einzelnen Tagesdosis möglichst immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung können sowohl zu den Mahlzeiten als auch ohne Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Die Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung müssen intakt, d.h. unzerkaut, unzerbrochen und ungeteilt, geschluckt werden.
Einleitung der Behandlung
Die Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich während der ersten Woche. Ab der zweiten Behandlungswoche sollte die Dosis auf 4 mg einmal täglich gesteigert werden. Bei einer täglichen Dosierung von 4 mg kann eine therapeutische Antwort beobachtet werden.
Therapieplan
Es sollte die niedrigste Erhaltungsdosis von Ropinirol Sandoz Retard angestrebt werden, bei welcher eine ausreichende Symptomkontrolle erreicht wird.
Das Nutzen-/Verträglichkeitsverhältnis sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden, insbesondere bei einem Wechsel zwischen verschiedenen galenischen Formen von eventuell unterschiedlichen Herstellern.
Kann eine ausreichende Symptomkontrolle nicht erreicht bzw. kann diese bei einer Dosierung von 4 mg einmal täglich nicht aufrechterhalten werden, so kann die Tagesdosis dem Bedarf entsprechend in Schritten von 2 mg in wöchentlichen oder längeren Intervallen bis zu 8 mg gesteigert werden.
Wird eine ausreichende Symptomkontrolle bei einer Dosierung von 8 mg einmal täglich immer noch nicht erreicht bzw. aufrechterhalten, so kann die Tagesdosis von Ropinirol Sandoz Retard in Schritten von 2 mg bis 4 mg im zeitlichen Abstand von mindestens 2 Wochen oder in längeren Intervallen gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis von Ropinirol Sandoz Retard beträgt 24 mg.
Dosierungen über 24 mg/Tag wurden bisher in klinischen Studien nicht untersucht.
Wird Ropinirol als Zusatztherapie zu L-Dopa verabreicht, kann die Dosis von L-Dopa, abhängig von der klinischen Antwort, allmählich gesenkt werden. In klinischen Studien, mit Patienten, die gleichzeitig Ropinirol Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und L-Dopa erhielten, wurde die L-Dopa-Dosis schrittweise um ungefähr 30% gesenkt. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit L-Dopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von L-Dopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden.
Wird die Behandlung für einen oder mehrere Tage unterbrochen, ist eine Neueinleitung der Behandlung mit Dosiseinstellung in Erwägung zu ziehen (siehe oben).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Obwohl die Ropinirol-Clearance bei Patienten ab 65 Jahren niedriger ist, kann die Dosierung auch bei älteren Patienten auf die übliche Weise eingestellt werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30–50 ml/min) ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im terminalen Stadium (Hämodialyse-pflichtige Patienten) ergab, dass bei diesem Patientenkollektiv eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Ropinirol Sandoz Retard Filmtabletten 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ohne regelmässige Dialyse wurde nicht untersucht.
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Die Verabreichung von Ropinirol bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kann aufgrund fehlender Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht empfohlen werden.

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