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Fachinformation zu Irbesartan Zentiva®:Helvepharm AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intravasaler Flüssigkeitsmangel
Bei Patienten mit Flüssigkeits- und/oder Salzmangel infolge Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Diarrhöe, Erbrechen oder Hämodialyse kann in seltenen Fällen eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten. Solche Zustände sollen vor der Einnahme von Irbesartan Zentiva ausgeglichen, bzw. eine bestehende Diuretikatherapie soll reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz soll die Dosis von 150 mg/Tag nicht überschritten werden.
Renovaskuläre Hypertonie
Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit anderen Arzneimitteln, welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz. Obwohl dies für Irbesartan Zentiva nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonist angenommen werden.
Bei der Behandlung von hypertensiven Typ-2-Diabetes Patienten mit Proteinurie ≥900 mg/Tag (einer Population mit hohem Risiko für eine Nierenarterienstenose) wurde in der IDNT-Studie ein frühzeitiger Anstieg des Serum-Kreatinins auf das Vorliegen einer bislang unentdeckten bilateralen Nierenarterienstenose abgeklärt. Unter Irbesartan trat in keinem Fall ein frühzeitiger akuter Serumkreatinin-Anstieg auf.
Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Primärer Aldosteronismus
Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Irbesartan Zentiva nicht empfohlen.
Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Siehe «Interaktionen».
Hyperkaliämie
Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Irbesartan Zentiva eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Blutkaliumspiegels empfohlen.
Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
Wenn Irbesartan Zentiva Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmässige Kontrolle des Serumkalium- und -kreatininspiegels empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan Zentiva nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenkrankheit
Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenkrankheit einschliesslich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht. Obwohl für Irbesartan Zentiva nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Psoriasis
Der Einsatz von Irbesartan Zentiva bei Patienten, die an Psoriasis leiden, oder bei Patienten mit Psoriasis-Schüben in der Anamnese ist aufgrund der Gefahr einer Exazerbation der Psoriasis sorgfältig abzuwägen.
Neugeborene
Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Irbesartan Zentiva behandelt worden sind, sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Pädiatrie
Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
Irbesartan Zentiva Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- und Galactose-Malabsorption dürfen Irbesartan Zentiva nicht einnehmen.

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