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Fachinformation zu Omnitrope® 5/10/15 mg, Injektionslösung:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H01AC01
Wirkungsmechanismus
Omnitrope enthält Somatropin (r-hGH), ein Polypeptid mit 191 Aminosäuren, welches in chemischer Zusammensetzung und Struktur mit dem humanen hypophysären Wachstumshormon völlig identisch ist. Es wird gentechnologisch in reinster Form in E. coli Bakterien hergestellt.
Bei Kindern mit ungenügender Produktion von endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und erhöht die Wachstumsrate. Diese Wirkung wird über eine Stimulierung der insulinähnlichen Wachstumsfaktoren (IGF, Somatomedine) vermittelt.
Neben seiner wachstumsfördernden Wirkung stimuliert Somatropin Zellteilung, Aufnahme von Aminosäuren, Proteinsynthese und Lipolyse und reduziert die Glucoseverwertung (Anti-Insulinwirkung).
Die Serumkonzentrationen von IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) und IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) werden durch Somatropin erhöht.
Beruht der Minderwuchs auf dem Unvermögen, IGF (Somatomedine) zu bilden oder auf dem Fehlen ihrer Rezeptoren, so ist durch eine exogene Zufuhr von Somatropin keine therapeutische Wirkung zu erwarten.
Klinische Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatropin bei der Behandlung pädiatrischer Patienten mit intrauterinem Kleinwuchs (SGA) wurden in 4 randomisierten, offenen Studien untersucht. Die Behandlungsregimes variierten zwischen den Studien und schlossen in einigen Gruppen behandlungsfreie Intervalle ein. Während der ersten 24 Monate wurden die Kinder zwischen 2 und 9 Jahren mit Dosen von 0,033 mg/kg/Tag, 0,067 mg/kg/Tag oder 0,1 mg/kg/Tag behandelt. Für die restlichen 48 Monate waren die Dosen 0,033 mg/kg/Tag oder 0,067 mg/kg/Tag.
Veränderung des Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge pro Behandlungsgruppe von Baseline bis 72 Monate. Mittelwert ± SEM.

Die Abbildung zeigt, dass die kontinuierliche Behandlung über 72 Monate wirksam und dosisabhängig ist. Bei Patienten, die nur während der ersten 24 Monate behandelt wurden, sank der Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge zwischen 24 und 72 Monaten wieder ab. Bei Patienten, die nach 24 Monaten nur zeitweise behandelt wurden, blieb der Standard-Deviation-Score (SDS) der Körperlänge mehr oder weniger unverändert. Ein Abbruch der Behandlung führte zu einem Verlust des Wachstumsvorteils.
Die Auswirkungen eines Wachstumshormonmangels beim Erwachsenen werden durch Somatropin wie folgt beeinflusst:
Keiner der nachfolgend aufgeführten Parameter wurde in doppelblinden, statistisch validierten Untersuchungen eindeutig belegt, sondern stellt eine Beschreibung der in 2 gepoolten kontrollierten und 3 unkontrollierten Studien an insgesamt 110 Patienten gewonnenen Daten dar.
Zentrale Adipositas: wird leicht vermindert.
Fettfreie Masse: wird leicht erhöht.
Gesamtfettmasse: bleibt unverändert.
Knochendichte (BMD): Nach initial leichtem Abbau erfolgt in der Regel nach 1–2 Jahren eine Zunahme. Frakturdaten liegen nicht vor.
Plasmalipide: Verminderung von Gesamtcholesterin und LDL, Erhöhung von HDL. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht geklärt.
Muskelkraft und kardiovaskuläre Leistungsfähigkeit: kein Einfluss.
Subjektive Lebensqualität: variabler, nicht signifikanter Einfluss.
Zur Mortalität (gesamte und kardiovaskuläre) liegen keine Daten vor.

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