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Fachinformation zu Differin:Galderma SA
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Präklinische Daten

Grosse Mengen Adapalen rufen nach oraler Verabreichung keine unerwünschten neurologischen, kardiovaskulären oder respiratorischen Effekte hervor.
Die orale Gabe von Adapalen bei Ratten und Kaninchen in relativ hoher Dosierung (25 mg × kg–1 × d–1 oder höher, entsprechend der 625fachen maximal zu erwartenden täglichen Dosis für eine Frau von 50 kg) induzierte in beiden Tierarten ein geringes Auftreten fötaler Missbildungen. Nach oraler Gabe von 5 mg × kg–1 × d–1 (entsprechend der 125fachen maximal zu erwartenden klinischen Dosis) wurden keine Missbildungen des Fötus festgestellt.
Auch embryotoxische Untersuchungen wurden an Ratten und Kaninchen nach topischer Applikation durchgeführt, die einen mindestens 35- bis 120fach höheren Adapalenplasmaspiegel im Vergleich zum klinischen Gebrauch ergaben. Bei diesen Plasmaspiegeln wurde beim Tier eine geringe Zunahme von Föten mit zusätzlichen Rippen- oder Wirbelzahlen beobachtet; schwerwiegende Missbildungen traten aber nicht auf. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein einer erhöhten Rippenzahl bei Ratten keinerlei Auswirkungen auf die nachfolgende Entwicklung oder Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen hatte.
In Tierstudien an Kaninchen (bis 6 Monate) und an Mäusen (bis 2 Jahre) wurde Adapalen nach topischer Applikation gut vertragen. Die wesentlichen toxikologischen Störungen nach oraler Applikation beim Tier lassen sich mit einer Vitamin-A-Hypervitaminose erklären; es handelt sich um Störungen im Knochenstoffwechsel, eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase und leichte Anämien.
Adapalen erwies sich als nicht mutagen.
In Tierstudien, die die gesamte Lebenszeit umfassten, wurden Mäuse topisch und Ratten oral mit Adapalen behandelt. Die Ergebnisse zeigten, dass Adapalen kein karzinogenes Potential für den Menschen besitzt.

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