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Fachinformation zu Recofol® 1%/2%:Tillotts Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).

Hilfsstoffe: Sojae oleum 100 mg, Phosphatidum ovi depuratum, Glycerolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad injectabilia q.s. ad emulsionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionsemulsion
Recofol 1%: Ampullen zu 20 ml: 10 mg/ml.
Infusionsflaschen zu 50 ml und 100 ml: 10 mg/ml.
Recofol 2%: Ampullen zu 10 ml: 20 mg/ml.
Infusionsflaschen zu 50 ml: 20 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Induktion und Erhaltung einer Allgemeinnarkose bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren. Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation ist kontraindiziert.

Dosierung/Anwendung

Anwendungsempfehlungen
Zusätzlich zu Recofol werden im allgemeinen Analgetika benötigt.
Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload) wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Recofol entsprechend den Daten anzupassen. Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Recofol-Emulsion zugeführt wird; 1,0 ml Recofol 1% und 2% enthalten ungefähr 0,1 g Fett.

Recofol 2%: Recofol 2% soll nur als Infusion , jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierungsempfehlungen 

Induktion
Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Recofol gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren, bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg Propofol. Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20-50 mg/Min.) reduziert werden.

Recofol 1%: Zur Induktion kann Recofol 1% als langsame Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol 1% mit Lidocain gemischt werden. Recofol 2%: Recofol 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Recofol 2% aufrechterhalten wird.

Aufrechterhaltung
Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Recofol 1%/2%) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Recofol 1%) aufrechterhalten werden.

Infusion: Recofol 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte
Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg/kg/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10-20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.

Wiederholte Bolusinjektionen: Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Recofol 1% angewendet werden. Je nach Reaktion des Patieten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg (2,5 bis 5 ml) empfohlen.

Sedierung während der Intensivbehandlung
Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3-4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um das Risiko von
Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanwendungen 

ASA Grad 3 und 4
Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen (ungefähr 20 mg alle 10 Sekunden).

Ältere (Patienten über 55 Jahre)
Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen von Recofol. Bei der Festlegung der Dosisreduktion sollte der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten mitberücksichtigt werden. Recofol soll gegen die Reaktion des Patienten titriert werden.
Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer kardiorespiratorischen Depression führen können.

Pädiatrie 

Induktion: Kinder unter 3 Jahren sollen nicht mit Recofol anästhetisiert werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»). Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 3 Jahren) wird empfohlen, Recofol langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg/kg Propofol zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 3 Jahren und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol 1% mit Lidocain in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Recofol 1% werden mit 1 Teil 0,5%- oder 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt. Aufrechterhaltung: Recofol soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden. Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Recofol 1% verwendet werden.
Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten; mit Dosen von 9-15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.

Sedierung während der Intensivbehandlung: Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Recofol nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Recofol. Kinder unter drei Jahren sollen nicht mit Recofol narkotisiert werden.
Zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren auf der Intensivstation darf Recofol nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Recofol sollte von ausgebildetem Narkosepersonal oder speziell ausgebildetem Personal der Intensivpflegestation verabreicht werden. Die Patienten sind ständig zu überwachen und Einrichtungen für die Offenhaltung der Atemwege, zur künstlichen Beatmung und Wiederbelebung sowie Sauerstoff sollten vorhanden sein.
Recofol soll nicht von derselben Person verabreicht werden, die den diagnostischen oder chirurgischen Eingriff vornimmt.
Während der Narkoseeinleitung können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
Recofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften. Verbunden mit einer Erhöhung des Vagus-Tonus, wie er durch eine chirurgische Prozedur oder den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Narkotika und Muskelrelaxantien zustande kommen kann, kann eine Bradykardie bis zum Herzstillstand/ Asystolie oder kompletten Herzblock eintreten. Es wird deshalb empfohlen, speziell in Fällen, wo eine vagale Dominanz zu erwarten ist, oder wenn andere Medikamente mit neg. chronotroper Wirkung eingesetzt werden, zur Prämedikation oder während der Anästhesie ein Anticholinergikum zu verabreichen.
Sehr selten kann postoperativ eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann. Die Bewusstlosigkeit kann auch auftreten, nachdem der Patient bereits ansprechbar war. Obwohl der Zustand spontan reversibel ist, sollte der bewusstlose Patient adäquat betreut werden. Der Möglichkeit dieser Komplikation soll im Rahmen der ambulanten Anästhesie besondere Beachtung geschenkt werden.
Wird Recofol zur Sedierung während chirurgischen Eingriffen eingesetzt, können, wie auch mit anderen sedierenden Substanzen, unwillkürliche Bewegungen auftreten. Dies kann bei Operationen, die völlige Bewegungslosigkeit erfordern, gefährlich sein.
Recofol 2% soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberfunktion und bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten ist Vorsicht geboten (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Wenn Recofol Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen. Bei Patieten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden. Kinder unter 3 Jahre sollen nicht mit Recofol anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Recofol nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle), ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen. Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über Mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/ kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/ h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.

Interaktionen

Recofol wurde zusammen mit Spinal- und Epiduralanästhesien, mit den üblichen Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet.
Es wurden dabei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten beobachtet. In der Gegenwart von Fentanyl können die Blutspiegel von Recofol erhöht sein.
Bei Patienten unter Ciclosporin-Therapie, welche gleichzeitig Lipidemulsionen (wie z.B. Propofol) erhielten, wurde über Leukenzephalopathie berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Recofol sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Recofol sollte daher nicht bei geburthilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben zur Sicherheit beim Säugling vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen.
Die Patienten sollten informiert werden, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen nach einer Allgemeinanästhesie für einige Zeit beeinträchtigt sein kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, wie Hypotension, sind pharmakologisch vorhersehbare unerwünschte Wirkungen von Anästhetika. Weil Anästhesie und Patienten auf der Intensivstation an sich schon ein erhöhtes Risiko aufweisen, können Ereignisse, welche in Zusammenhang mit Anästhesie und Intensivmedizin rapportiert werden, auch durch medizinische Eingriffe oder den Zustand des Patienten mitverursacht werden.
Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.

Infektionen 

Sehr selten: Postoperatives Fieber.

Immunsystem 

Sehr selten: Anaphylaxie, Angiödem, Bronchospasmus, Erythem und Hypotonie.

Nervensystem
Bein der Induktion der Anästhesie mit Recofol können Anzeichen von Exzitation auftreten. Häufig: Kopfschmerzen während der Aufwachphase.

Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.

Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.

Kardiales System 

Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Thrombosen und Phlebitiden.

Sehr selten: Lungenödem.

Vaskuläres System 

Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Recofol erforderlich sein.

Respirationstrakt 

Häufig: Vorübergehende Apnoe während der Induktion.

Gastrointestinaltrakt 

Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.

Leber 

Sehr selten: Pankreatitis.

Muskulatur, Skelett und Knochen 

Sehr selten: Rhabdomyolyse.

Urogenitalsystem 

Sehr selten: Verfärbung des Urins nach längerer Anwendung von Recofol.

Reproduktionssystem 

Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.

Allgemeine Störungen 

Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Recofol 1% in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise»: «Hinweise für die Handhabung»).
Berichte aus «off-label use» bei Neugeborenen zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas während der Induktion einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen der
Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Eine Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine Hypotonie würde die Kopftieflagerung des Patienten oder bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
Vereinzelt wurde über Rhabdomyolyse mit schwerwiegendem und in einzelnen Fällen letalem Verlauf berichtet, wenn Propofol in höheren Dosen als 4 mg/kg/h zur Sedierung auf der Intensivstation eingesetzt wurde.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01AX10

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Recofol ist ein kurz wirksames, intravenöses Allgemeinanästhetikum. Die Wirkung tritt bei den meisten Patienten nach etwa 30 Sekunden ein. Die Patienten wachen in der Regel schnell auf. Der Wirkungsmechanismus ist, wie bei allen Allgemeinanästhetika, kaum bekannt.
Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie mit Recofol eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf. Nach dem Verabreichen von Recofol kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
Recofol reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
Im Allgemeinen treten nach einer Anästhesie mit Propofol postoperative Übelkeit und Erbrechen seltener auf, als nach einer Anästhesie mit Inhalationsanästhetika.

Pharmakokinetik

Absorption
Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Serumkonzentration von ca. 1 µg/ml. Wird Propofol zur Aufrechterhaltung der Narkose infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.

Distribution
Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.

Metabolismus
Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgende Konjugation vor allem in der Leber inaktiviert.

Elimination
Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Narkose kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, α-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird von der β-Phase gefolgt, die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.
Die totale Clearance beträgt 1,5-2 l/Min.

Präklinische Daten

Es sind keine für den klinischen Gebrauch relevante zusätzliche präklinische Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Recofol ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Recofol sind unter anderem Atracurium und Mivacurium. Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Recofol gegeben werden.

Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
Nach Öffnen und Verdünnen (Recofol 1%) innerhalb von maximal 6 Stunden verbrauchen. Sämtliche Reste sofort wegwerfen.
Jede Ampulle oder Infusionsflasche ist nur für eine Anwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.

Besondere Lagerungshinweise
Die Emulsion ist bei Temperaturen zwischen 2 und 25 °C zu lagern; sie darf nicht eingefroren werden.

Hinweise für die Handhabung
Jede Ampulle/Flasche vor der Verwendung schütteln.
Recofol enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen ausgezeichnete Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche
Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar. Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Recofol-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden.
Recofol kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glukose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glukose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionsflüssigkeiten Ph. Helv. VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Recofol jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.

Recofol 1%
Recofol 1% kann auch mit Glukose 5% (Infusionslösung Ph. Helv. VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und innerhalb von 6 Stunden vom Infusionsbeginn an verbraucht werden.
Recofol 1% kann mit Alfentanil-Injektionslösung 0,5 mg/ml im Verhältnis 20:1 bis 50:1 (V/V) gemischt werden. Die Mischungen sollen unmittelbar vor der Anwendung aseptisch hergestellt und innert 6 Stunden verbraucht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Recofol 1% mit Lidocain
in einer Injektionsspritze aseptisch gemischt werden; 20 Teile Recofol 1% werden mit maximal 1 Teil 1%iger Lidocain-Injektionslösung (ohne antimikrobielle Zusätze) unmittelbar vor Gebrauch gemischt. Recofol kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Recofol unverdünnt verwendet, so wird empfohlen, eine Volumenpumpe oder eine Spritzenpumpe zu verwenden, damit das Infusionsvolumen genau kontrolliert werden kann.
Die Infusion von verdünntem Recofol 1% muss über ein kontrollierbares Infusionsystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Recofol zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtig werden.
Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb sollte das für das Recofol benötigte Volumen dem Infusionssack entnommen und vollständig durch dasselbe Volumen von Recofol-Emulsion 1% ersetzt werden.

Zulassungsvermerk

53685 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Tillotts Pharma AG, Ziefen.

Stand der Information

Oktober 2003.

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