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Fachinformation zu GlucoSalin Bioren:Sintetica SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Glucose, Natriumchlorid.
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Kohlenhydrat-, Elektrolyt- und Wasserzufuhr.
1000 ml enthalten:

Glucose 5%/NaCl 0,9%            2:1         4:1     
Glucose, wasserfrei      g      33,3        40      
                         %      3,3         4       
Natriumchlorid           g      3,0         1,8     
                         %      0,3         0,18    
Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 1000 ml         
Elektrolyte:                                        
Na+                 mmol/l      51          31      
Cl-                 mmol/l      51          31      
Energiegehalt         kJ/l      ca. 560     ca. 670 
                    kcal/l      ca. 133     ca. 160 
Theor. Osmolarität  mOsm/l      288         284     

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als parenterale Kalorienzufuhr;
zum Ausgleich geringer Natriumchloridverluste;
bei Wasserverlust;
bei Oligurie durch Exsikkose;
bei hypertoner Dehydratation;
als Trägerlösung für kompatible Medikamente.
Die 4:1-Lösung ist für diese Indikationen vor allem für Kinder ab 2 Jahren angezeigt. Sie wird auch als pädiatrische Grundlösung für Säuglinge und Kleinkinder bis ungefähr zum 2. Lebensjahr verwendet.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 500–2500 ml pro Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 1,5–3,5 ml/min.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 250–500 ml/h (ca. 4–8 ml/min.).
Kleinkinder: 80–100 ml pro kg Körpergewicht/Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,25–1 ml/min.
Säuglinge: (Glucose 5%/NaCl 0,9% 4:1) 180–200 ml pro kg Körpergewicht/Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,25–2 ml/min.
Hinweise
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

Hyperglykämie, Hyperhydratation, Ödeme, hypotone Dehydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, Hypokaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.
Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säuren-/Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, cardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose bei Patienten, die mit Corticoiden oder mit ACTH behandelt werden, sowie Acidose.

Interaktionen

Corticosteroide oder ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose/NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Symptome
Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei einem zu grossen Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Hyperhydratation;
Hypervolämie;
kardiale Dekompensation;
Ödeme;
Hypokaliämie;
Hyperglykämie;
Azidose.
Therapeutische Massnahmen
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.
Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB02
Glucose/NaCl-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Sie dienen der parenteralen Flüssigkeits- und Kohlenhydratzufuhr, sowie der Hydratation.
Die Lösungen sind bezüglich NaCl hypoton. Daraus resultiert nach Verbrauch der Glucose osmotisch freies Wasser. Zwischen den Konzentrationen von Na+ und Cl– besteht kein physiologisches Verhältnis, so dass die Lösungen leicht ansäuernd wirken.

Pharmakokinetik

Glucose
Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).
NaCl
Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100–180 mmol. Die Elimination erfolgt über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.
Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen im sauren Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose/NaCl-Infusionslösung verabreicht werden.
Glucose/NaCl-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Haltbarkeit
Glucose/NaCl-Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Behältnis aufgedrucktem Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren; nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

52421 (Swissmedic).

Packungen

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 250 ml. (B)
GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml. (B)
GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 500 ml. (B)
GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml. (B)
GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 1000 ml. (B)
GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml. (B)
GlucoSalin 4:1 Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml. (B)
GlucoSalin 4:1 Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

November 2008.

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