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Fachinformation zu Glucose Bioren:Sintetica SA
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glucose
Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösungen zur Kohlenhydrat- und Wasserzufuhr
1000 ml enthalten:

 

5%

10%

20%

40%

Glucose, wasserfrei g

50.0

100.0

200.0

400.0

Wasser für Injektionszwecke
q.s. ad ml

  1000

  1000

  1000

  1000

Energiegehalt kJ/l
kcal/l

ca. 840
ca. 200

ca. 1670
ca. 400

ca. 3350
ca. 800

ca. 6700
ca. 1600

Theoretische Osmolarität mOsm/l

  278

  555

  1110

  2220

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Glucose 5%, Glucose 10%
Die 5%- und 10%igen Glucose-Infusionslösungen werden angewendet bei Wasserverlusten, hypertoner Dehydratation, Hypersalämien, hypoglykämischen Zuständen sowie zur partiellen Deckung des Kohlenhydratbedarfs und als Trägerlösungen für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.
Glucose 20%, Glucose 40%
Infusionslösungen mit 20% und 40% Glucose werden angewendet bei hypoglykämischen Zuständen sowie zur Zufuhr von Energie und Wasser zur partiellen oder vollständigen Deckung das Kohlenhydratbedarfs bei parenteraler oder partiell parenteraler Ernährung mit oder ohne gleichzeitiger Verabreichung von Aminosäuren oder Proteinen.

Dosierung / Anwendung

Glucose-Infusionslösungen werden intravenös appliziert.
Die isotonische 5%ige Glucoselösung kann periphervenös infundiert werden.
Für die periphervenöse Applikation von Glucose 10% sollte eine grosse Vene mit ausreichendem Blutfluss gewählt werden (eventuell Infusionsstelle jeden Tag wechseln).
Die hyperosmolaren, hochkonzentrierten Lösungen mit 20% und 40% Glucose sollten jedoch durch einen Zentralvenenkatheter infundiert werden, um Venenschäden zu vermeiden.
Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.
Erwachsene und ältere Patienten
Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird. Abhängig von der Stoffwechsellage beträgt die Maximaldosierung bis zu 6 g Glucose/kg KG/Tag.
Übliche Dosierung

Glucose-Konzentration

Empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene

5%

10 ml/min. entsprechend ca. 600 ml/Stunde.
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden

10%

4 ml/min. entsprechend ca. 240 ml/Stunde

20%

2 ml/min entsprechend ca. 120 ml/Stunde

40%

0,8 ml/min. entsprechend ca. 48 ml/Stunde

Dies entspricht etwa 30 g Glucose pro Stunde.
Anwendung bei Kindern
Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen sind abhängig vom Alter, Gewicht, dem klinischen und metabolischen Zustand des Patienten, sowie von einer Begleittherapie und sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrungen mit Infusionstherapien in der Pädiatrie hat (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Hinweise
Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.
Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung der Lösung geachtet werden.

Kontraindikationen

Alle Lösungen
Glucose-Infusionslösungen sind kontraindiziert bei:
-Hyperglykämie;
-Hypokaliämie (ohne gleichzeitige Kaliumsubstitution);
-Hyperhydratationszuständen (u.a. Wasserintoxikation);
hypotoner Dehydratation.
Die Infusionslösungen mit Glucose 10% bis 40% sind zudem nicht anzuwenden bei:
Acidosen, erhöhter Serumosmolarität, intrakraniellen Blutungen, Anurie, Coma hepaticum sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Corticoiden oder ACTH.
Eine unkontrollierte Anwendung dieser Lösungen bei Diabetes mellitus ist zu vermeiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Verdacht einer verminderten Glucosetoleranz (z.B. postoperativ oder posttraumatisch) ist besondere Vorsicht geboten.
Bei der Anwendung von Glucose-Infusionslösungen ist bei vermuteter Störung des Elektrolythaushaltes (z.B. Hyponatriämie und Hypokaliämie) Vorsicht geboten.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Ungleichgewichte des Elektrolythaushalts sind zu korrigieren.
Die Anwendung bei Patienten mit Störungen des Zuckerstoffwechsels (Utilisationsstörungen) soll nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bei abruptem Absetzen der Glucoseinfusion besteht die Gefahr einer reaktiven Hypoglykämie.
Die Glucose 20% und 40% Infusionslösungen eignen sich nicht für eine Osmotherapie.
Bei der Verabreichung von Glucose 20% und 40% Infusionslösung bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist auf eine eventuell verringerte Glucosetoleranz zu achten.
Das Bewusstsein des Patienten ist zu überwachen.
Eine regelmässige Überprüfung der Blutglucose, des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.
Pädiatrische Population
Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten mit zu niedrigem Geburtsgewicht, ist das Risiko eine Hypo- oder Hyperglykämie zu entwickeln höher.
Eine engmaschige Überwachung während der Behandlung mit einer intravenösen Glucoselösung ist notwendig um eine entsprechende Überwachung des Blutzuckers zu gewährleisten und somit mögliche unerwünschte Langzeitwirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei Neugeborenen zu verlängerten Krampfanfällen, Koma und Gehirnschäden führen.
Hyperglykämie wurde mit intraventrikulären Gehirnblutungen, spät auftretenden Bakterien- und Pilzinfektionen, Netzhauterkrankung bei Frühgeborenen, nekrotischer Enterokolitis, bronchopulmonaler Dysplasie, verlängertem Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Interaktionen

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika und Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel "Überdosierung").
Nebenwirkungen können auch im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, das der Lösung zugesetzt wurde. Die Wahrscheinlichkeit anderer Nebenwirkungen hängt vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung abzubrechen.
Häufigkeit: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1’000, <1/100), Selten (>1/10’000, <1/1’000) und Sehr selten (<1/10’000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie und Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Die Verabreichung von Glucose Bioren kann zur Entstehung von Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und Störungen des Elektrolythaushalts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypophosphatämie) führen.
In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten können hochprozentige Glucose-Infusionslösungen eine Diurese auslösen.
Bei der Anwendung der Infusionslösungen mit Glucose 20% und 40% kann zusätzlich eine Hyperglykämie, einen Glucosurie oder ein hyperosmolare Koma auftreten (siehe auch Kapitel "Überdosierung").
Häufig: Störungen des Elektrolythaushaltes und Hyperglykämie.
Gelegentlich: Hämodilution, Hypervolämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Wie bei jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Schmerzen oder lokaler Reaktion, Venenreizungen, Venenthrombose oder Phlebitis und Extravasation in der Nähe der Infusionstelle kommen.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Fiebrige Reaktion, Fieber, Infektion an der Einstichstelle.
Selten: Thrombophlebitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Schwitzen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Glukosurie.

Überdosierung

Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Glucosekonzentration der Lösung können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
-Glucose 5%, Glucose 10%: Hyperglykämie, Hypervolämie; Hyperhydratation, Hypokaliämie.
-Glucose 20%, Glucose 40%: Glycosurie, hyperosmolare Zustände, Dehydratation, Hypokaliämie, Lactatanstieg, kohlenhydratinduzierte Hypertriglyceridämie, Steatose, Hyperventilation.
Therapeutische Massnahmen
Beim Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:
-Hypervolämie, Hyperhydratation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
-Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.
-Hyperosmolare Zustände, hypotone Dehydratation, Hypokaliämie: Passende Massnahmen gemäss Flüssigkeits-, Glucose- und Elektrolyt-Bilanz sowie des Säure-Basen-Haushaltes des Patienten ergreifen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: B05BA03
Glucose-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Die intravenöse Verabreichung von Glucose vermindert bei bestehender Kohlenhydratmangelsituation den Stickstoffverlust und reduziert den Abbau von Leberglykogen. Zudem wird dem Körper Wasser zur Verfügung gestellt.

Pharmakokinetik

Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert: 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.
Weitere Angaben
Glucose 5% Bioren "250 in 500 ml":
Halbgefüllte Infusionsbeutel eignen sich für den Zusatz grosser Volumina von Medikamenten.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen in saurem Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden. Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose-Infusionslösungen verabreicht werden.
Glucose-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.
Haltbarkeit
Glucose-Infusionslösungen dürfen nur bis zu dem auf dem Beutel mit “Exp” bezeichneten Datum verwendet werden.
Restmengen verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren; nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Zulassungsnummer

52’371 [Swissmedic].

Packungen

Glucose 5% Bioren PP Beutel 50 ml (20)
Glucose 5% Bioren PP Beutel 100 ml (20)
Glucose 5% Bioren PP Beutel 250 ml (20)
Glucose 5% Bioren PP Beutel 250 ml in 500 ml (10)
Glucose 5% Bioren PP Beutel 500 ml (10)
Glucose 5% Bioren PP Beutel 1000 ml (10)
Glucose 10% Bioren PP Beutel 100 ml (20)
Glucose 10% Bioren PP Beutel 250 ml (20)
Glucose 10% Bioren PP Beutel 500 ml (10)
Glucose 10% Bioren PP Beutel 1000 ml (10)
Glucose 20% Bioren PP Beutel 500 ml (10)
Glucose 40% Bioren PP Beutel 500 ml (10) [B]

Zulassungsinhaberin

Sintetica S.A., 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Januar 2014.

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