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Fachinformation zu Asacol® Klysmen:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
In der Schwangerschaft soll Asacol nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es stehen jedoch zwei kleine, unkontrollierte Studien über die orale Verabreichung von Asacol an schwangeren Frauen zur Verfügung, bei denen die Schwangerschaft zu Ende gebracht werden konnte und keine Anomalien am Fötus festgestellt wurden.
Bei oraler Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin (einer Vorstufe von Mesalazin) passieren sowohl Mesalazin als auch N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure die Plazentaschranke. Allerdings sind die Mesalazin-Konzentrationen in der Nabelschnur und im Fruchtwasser sehr gering.
Ob Mesalazin die Plazentaschranke im Anschluss an eine rektale Applikation passiert, ist nicht bekannt.
Asacol darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung grösser ist als das eventuelle Risiko.
Stillzeit
Nach Verabreichung von Mesalazin oder Sulfasalazin wurden geringe Konzentrationen von Mesalazin bzw. höhere Konzentrationen seines acetylierten Metaboliten in der Muttermilch gemessen. Beim Säugling können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Diarrhö nicht ausgeschlossen werden.
Deshalb soll das Präparat während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung verordnet werden.
Wenn der Säugling Durchfall bekommt, soll das Stillen beendet werden.

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