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Fachinformation zu Ridaura®:Doetsch Grether AG
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Zur Behandlung der chronischen Polyarthritissowie der Psoriasis-Arthritis 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Auranofin.

Filmtabletten zu 3 mg, entsprechend 0,87 mg Gold.

Eigenschaften/Wirkungen

Ridaura ist ein oral wirksames Goldpräparat, das bei ausreichend langer Anwendung das Fortschreiten einer chronischen Polyarthritis zu hemmen vermag. Eine optimale Wirksamkeit von Ridaura ist dann zu erwarten, wenn die Therapie - nach Sicherung der Diagnose - bereits vor dem Eintreten bleibender destruktiver Veränderungen vorgenommen wird. Da die Wirkung von Ridaura erst allmählich einsetzt (zwischen 2-6 Monaten), ist im Regelfall, vor allem in den ersten Wochen bis Monaten der Behandlung, eine kombinierte Therapie mit gebräuchlichen entzündungshemmenden Präparaten und Analgetika notwendig.

Pharmakokinetik

Absorption
Ca. 25% der mit Ridaura verabreichten Golddosis werden im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Distribution
Ca. 60% des intravasalen Goldes nach Gabe von Auranofin sind an Serumeiweiss gebunden und ungefähr 40% an die Blutzellen, im überwiegenden Masse an Erythrozyten, aber auch an andere Zelltypen.
Nach ½ Jahr Therapie mit 6 mg Auranofin p.o. pro Tag werden ca. 59 mg Gold retiniert. Bei einer Applikation von einer Einzeldosis Ridaura 6 mg werden nach 102 Minuten Gold-Serumspitzenkonzentrationen von 23 µg% erreicht. Bei der Langzeittherapie erreichen die Serumspiegel ein Plateau nach etwa 12 Wochen und bleiben bei gleicher Dosis unverändert. Mit 6 mg Ridaura pro Tag wurden durchschnittliche Gold-Serumspiegel von 0,63 µg/ml (0,30-1,20) ermittelt.
Die Serumkonzentrationen sind proportional zur Dosis, aber es ist keine Korrelation nachgewiesen worden zwischen Gold-Serumspiegel und dem Grad der Wirksamkeit oder Sicherheit.
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 11-31 Tage; die Gesamtkörperhalbwertszeit ca. 81 Tage.
Bei Kindern beträgt der mittlere Serumgoldspiegel bei «Steady state» und einer Dosis von 0,15 mg/kg KG/Tag 0,78±0,06 µg/ml.

Elimination
Bei einer täglichen Gabe von 2×3 mg Auranofin p.o. (2 Filmtabletten Ridaura) werden 73% der Golddosis über Urin und Faeces ausgeschieden. Ca. 84-92% des ausgeschiedenen Goldes werden im Stuhl und ca. 9-17% im Urin angetroffen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen zur Basistherapie der progredient chronischen Polyarthritis (rheumatoide Arthritis, primär chronische Polyarthritis); bei Kindern zur Basistherapie der juvenilen chronischen Polyarthritis. Wie bei allen Basistherapeutika muss die Diagnose der chronischen Polyarthritis gesichert sein, bevor die Behandlung mit Ridaura begonnen werden kann.
Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Patienten, bei denen nichtsteroidale Entzündungshemmer ungenügend wirken oder unverträglich sind.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Im allgemeinen gilt folgende Dosierungsempfehlung für die Behandlung der chronischen Polyarthritis sowie für die Behandlung der Psoriasis-Arthritis:

Erwachsene
2 Filmtabletten Ridaura 3 mg (insgesamt 6 mg Auranofin pro Tag), die entweder als Einmaldosis morgens (d.h. 2 Filmtabletten) oder in zwei Dosen morgens und abends (d.h. jeweils 1 Filmtablette) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Patienten, die auf die Initialdosis von 6 mg Ridaura pro Tag nach 4-6 Monaten nicht zufriedenstellend angesprochen haben, kann die Tagesdosis auf maximal 3 Filmtabletten Ridaura erhöht werden (3× täglich 1 Filmtablette zu den Mahlzeiten, insgesamt 9 mg Auranofin pro Tag).
Wegen ungenügender Erfahrung in klinischen Studien werden Tagesdosen über 9 mg nicht empfohlen.

Kinder
0,15 mg/kg Körpergewicht pro Tag (= 3 mg ab 20 kg KG) als einmalige Dosis morgens, bis zu einem Maximum von 6 mg/Tag in 2 Dosen morgens und abends zu den Mahlzeiten.
Bei Kindern (ab 20 kg Körpergewicht), die nach 4 Monaten noch nicht auf die Initialdosis angesprochen haben, kann die Tagesdosis bis zu einem Maximum von 9 mg/Tag (= 3 Tabl. zu 3 mg) erhöht werden.
Die Sicherheit von Dosen oberhalb 9 mg/Tag wurde nicht geprüft.

Therapiedauer
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf des Krankheitsbildes und wird vom Arzt bestimmt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ridaura ist kontraindiziert bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen, bei Störungen der Blutbildung sowie bei bekannter Unverträglichkeit von Gold und anderen Schwermetallen.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Ridaura-Behandlung müssen untersucht werden: Blut (rotes Blutbild, Leukozyten, Thrombozyten) mit Bestimmung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase und der harnpflichtigen Substanzen im Serum sowie der Urinstatus.
Kontrolluntersuchungen, die während des ersten Behandlungsjahres in monatlichen Abständen durchzuführen sind, müssen zumindest das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten) sowie eine Untersuchung des Urins auf Proteinurie umfassen.
Bei Patienten mit ernster Durchfallerkrankung muss vor Beginn einer Therapie mit Ridaura die Behandlung bzw. Besserung dieser Beschwerden abgewartet werden.
Unter der Goldtherapie sind sehr selten mikroskopisch kleine Goldteilchen im Auge beobachtet worden, ohne dass die Sehkraft beeinträchtigt gewesen wäre oder Augenerkrankungen aufgetreten wären. Innerhalb 3-6 Monaten nach Einstellung der Behandlung verschwanden diese Ablagerungen. Es empfiehlt sich deshalb, im ersten Behandlungsjahr ca. drei Augenkontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei Augenbeschwerden ist eine augenärztliche Untersuchung zu veranlassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass der Wechsel von injizierbarem Gold auf Ridaura gefahrlos ist und keine Auswaschphase oder überschneidende Behandlung benötigt.
Die Ärzte sollten völlig vertraut sein mit der Fachinformation und sollen mit ihren Patienten die möglichen unerwünschten Wirkungen, die bei dieser Therapie auftreten können, besprechen.
Ridaura sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
vorausgegangener schwerwiegender Toxizität auf parenterale Goldsalze oder Ridaura sowie andere Schwermetalle;
entzündlichen Darmerkrankungen, wegen der Möglichkeit einer Diarrhoe und weiterer Darm-Irritationen;
einer Vorgeschichte von Atopie, wegen der Möglichkeit von Hautausschlägen, die während der Behandlung auftreten könnten.
In klinischen Studien, in denen Patienten die Behandlung mit injizierbarem Gold wegen unerwünschten Wirkungen abbrechen mussten, haben die Patienten allgemein keine ähnlichen Reaktionen gezeigt, wenn sie mit Ridaura behandelt wurden.
Trotzdem ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Ridaura bei Patienten, die eine Vorgeschichte von goldinduzierter Enterocolitis, Lungenfibrose oder exfoliativer Dermatitis haben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf die Foeten gezeigt, und es existieren keine entsprechenden kontrollierten Humanstudien.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht mit Ridaura behandelt werden, ohne dass der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko einer Teratogenität genau abgewogen wurde.
Bitte informieren Sie die Frauen von der Notwendigkeit, eine Schwangerschaft während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Auranofin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen, von einer Anwendung von Ridaura bei stillenden Müttern abzusehen.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Ridaura kann es häufig, meist vorübergehend, zu weichen Stühlen und leichten Durchfällen kommen, mitunter begleitet von Bauchschmerzen, Übelkeit und anderen Magen-Darm-Beschwerden. Bei stärkeren und anhaltenden Durchfällen ist eine symptomatische Behandlung empfehlenswert. Ein Abbruch der Therapie ist selten notwendig.
Hautreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz sind gewöhnlich leichter Art und erfordern nur in Ausnahmefällen einen Abbruch bzw. vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder zeitweise Fortsetzung der Therapie mit reduzierter Dosis. Gelegentlich können Stomatitis und Konjunktivitis auftreten.
Es sind Berichte von interstitieller Pneumonie eingegangen. Bei wenigen Patienten ist zu Beginn der Behandlung über eine vorübergehende Anämie berichtet worden.
Ähnliche Abnahmen des Gehaltes an Hämoglobin und des Hämatokritwertes wurden bei Patienten in kontrollierten Studien, die Placebo oder injizierbares Gold erhielten, gesehen.
Seltene Fälle einer Thrombozytopenie, Leukopenie und aplastischen Anämie sind im Zusammenhang mit Ridaura aufgetreten; einige dieser unerwünschten Wirkungen waren markant und verlangten eine Einstellung der Therapie. Die meisten dieser Patienten erhielten ausserdem Medikamente, von denen man weiss, dass sie mit Thrombozytopenien assoziiert sind.
Das Auftreten von Purpura, Ekchymose (subkutane Blutung) oder Petechien weisen auf das Vorhandensein einer Thrombozytopenie hin und können eine Notwendigkeit für zusätzliche Plättchenzahlbestimmungen anzeigen.
Wenige Patienten entwickelten eine vorübergehende Proteinurie; über membranöse Glomerulonephritis und nephrotisches Syndrom wurde berichtet. Wenn sich eine signifikante Proteinurie entwickelt, wird eine Abklärung empfohlen. Ist die Proteinurie grösser als 500 mg/Tag, sollte die Behandlung mit Ridaura gestoppt werden. Gelegentliche milde und vorübergehende Veränderungen in Leberfunktionstests (Transaminasen und alkalische Phosphatase) und der Nierenfunktion (BUN = Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wert, Kreatinin, Harnsäure) sind während der Behandlung mit Ridaura festgestellt worden.
Bei einigen Patienten trat ein über das normale Mass hinausgehender Haarverlust auf.
Selten wurden Kopfschmerzen, Schwindel und periphere Neropathien berichtet.
Bei Anzeichen von Nebenwirkungen ist sofort der behandelnde Arzt zu informieren.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Ridaura mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Eine gleichzeitige Anwendung mit andern Basistherapeutika wie Penicillamin, Levamisol und Chloroquin/Hydrochloroquin ist nicht geprüft worden und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Überdosierung

Erfahrungen mit akuter Überdosierung fehlen. Informationen über mögliche Folgen und ein wirksames Antidot liegen deshalb nicht vor.
In Fällen einer unbeabsichtigten akuten Überdosierung wird eine sofortige Magen-Darm-Entleerung empfohlen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.

Haltbarkeit
Ridaura wird bei Zimmertemperatur aufbewahrt. Beachten Sie das Verfalldatum auf der Packung.

IKS-Nummern

44863.

Stand der Information

Januar 1991.
RL88

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