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Fachinformation zu Rinofluimucil®:Zambon Switzerland Ltd
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Sonstige H.Swissmedic-Nr.Stand d. Info. 

Nasentropfen, Mikrozerstäuber

Gegen Schnupfen und Sinusitis 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: N-Acetylcysteinum 10 mg, Tuaminoheptani sulfas 5 mg.

Hilfsstoffe: Aromatica; Antiox.: Dithiotreitolum; Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimigeitriger Sekretion oder Krustenbildung.
N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, wird sowohl systemisch als auch topisch zur Mukolyse eingesetzt.
Die mukolytische Wirkung von N-Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Unter Rinofluimuciltherapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab.
Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4-6 Stunden an.
Aufgrund kombinierter Schleimlösung und Schleimhautabschwellung ist Rinofluimucil geeignet, die Nasengänge rasch zu befreien und dem Patienten rasche symptomatische Erleichterung zu schaffen.

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei lokaler Applikation von Rinofluimucil vor.
N-Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. Im Organismus findet sich das N-Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein beträgt ca. 10%.
N-Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes; es lokalisiert sich vor allem in der Leber, in den Nieren, in den Lungen sowie im Bronchialschleim.
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen von Taurin und Sulphaten ausgeschieden.
Tuaminoheptan verursacht innert ca. 5 Minuten eine lokale Vasokonstriktion. Eine systemische Resorption von Tuaminoheptan ist möglich.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rinofluimucil wird verwendet bei:
akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;
chronischer und muko-krustöser Rhinitis;
Sinusitis;
entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Rinofluimucil kann sowohl mittels Tropfenzähler instilliert (Rinofluimucil Nasentropfen) als auch als Sprühnebel mittels geeignetem Mikrozerstäuber (Rinofluimucil Mikrozerstäuber) in die Nasenhöhlen gesprüht werden.

Nasentropfen

Erwachsene: 3-6 Tropfen in jedes Nasenloch, 3-4× täglich.

Kinder: 1-3 Tropfen (je nach Alter) in jedes Nasenloch 3-4× täglich.

Aerosol: 1-2 ml (30-60 Tropfen), 1-2× täglich.

Mikrozerstäuber

Erwachsene: 2-3 Sprühnebel (0,12-0,18 ml) in jedes Nasenloch, 3-4× täglich.

Kinder: 1-2 Sprühnebel (0,06-0,12 ml) in jedes Nasenloch, 3-4× täglich.
Es ist angezeigt, den Rinofluimucil Mikrozerstäuber vor der ersten Anwendung einige Male zu betätigen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer im Präparat enthaltenen Substanz.
Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, gleichzeitige Einnahme von MAO-Hemmern.

Vorsichtsmassnahmen
Rinofluimucil soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit Hyperthyreose oder Diabetes mellitus.
Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5-7 Tage) verwendet werden.
Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen auslösen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Vasokonstriktoren sollten vorsorglicherweise während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Man verfügt über keine Studien, die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Substanzen in die Muttermilch übergehen oder nicht.

Unerwünschte Wirkungen

Bei empfindlichen Patienten können Rinofluimucil ­Nasentropfen ein vorübergehendes retropharyngeales Brennen verursachen. Dies beruht auf der lokalen Wirkung von N-Acetylcystein auf eine entzündete und ödematöse Schleimhaut. Bei der Anwendung des Mikrozerstäubers wurde diese Reaktion nie beobachtet.
Obwohl bis anhin im Zusammenhang mit Rinofluimucil nicht beobachtet, können systemische sympathomimetische Effekte wie Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen nicht ausgeschlossen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Das Medikament ist unterhalb 25°C aufzubewahren.

IKS-Nummern

38147, 51037.

Stand der Information

Oktober 1999.
RL88

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